UseProb
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UseProb[Bearbeiten]
Die von Dirk Büchel am „Experimental-OP“ Tübingen entwickelte Methode „UseProb“ bewertet die Gebrauchstauglichkeit medizinischer Produkte entsprechend der Normen DIN ISO EN 62366 und DIN ISO EN 60601-1-6. Hierbei wird neben der Effektivität, Effizienz und Nutzerzufriedenheit explizit die Patientensicherheit und das Anwenderrisiko betrachtet. Die Methode kann für die Zertifizierung von Medizinprodukte im Rahmen des Risikomanagements und der benutzerzentrierten Entwicklungsprozess für Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten verwendet werden.
Die Methode besteht aus den Phasen:
I. Problem- und Fehleranalyse[Bearbeiten]
Als vorbereitender Schritt für die Bewertung müssen Probleme und die hieraus entstehenden Fehler analysiert und kategorisiert werden. Es wird geprüft, welcher Art der Fehler ist, und ob es sich dabei um einen durch ein Gebrauchstauglichkeitsproblem hervorgerufenen Fehler, um einen rein menschlichen Fehler, einen reinen Maschinenfehler oder um eine Mischform derselben handelt. Weiterhin müssen bei Gebrauchstauglichkeitsproblemen die problembeeinflussenden Faktoren für Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit erfasst und dokumentiert werden.
II. Zusammenstellung eines Expertenteams[Bearbeiten]
Für die Bewertung muss ein interdisziplinäres Expertenteam zusammengestellt werden. Hierbei sollten sich die Erfahrungswerte der Einsatzbereiche des medizinischen Produktes und der Mensch-Maschine-Interaktion gegenseitig ergänzen.
III. Bewertung[Bearbeiten]
Die Bewertung sollte in einer moderierten Gruppensitzung stattfinden. Zuerst müssen die Gebrauchstauglichkeitsprobleme präsentiert und eventuell durch die Experten selbst nachgestellt werden. Nach einer Problemdiskussion werden die Probleme anhand der Faktoren „Problemschwere“, „Auftretenshäufigkeit“ und „Schadensausmaß“ eingestuft. Die Bewertungsgrundlage bietet eine dreidimensionale Bewertungsmatrix. Aus den Ergebnissen wird der Mittelwert gebildet. Bei zu großen Abweichungen sollten gegebenenfalls weitere Experten konsultiert werden.
IV. Risikobetrachtung[Bearbeiten]
Als letzte Maßnahme wird überprüft werden, ob das Risiko umgangen werden kann. Hierfür sollten mögliche Lösungswege für die Vermeidung des Gebrauchstauglichkeitsproblems gesucht werden. Sind Lösungsmöglichkeiten zur Vermeidung oder Verringerung des Risikos technisch oder ökonomisch nicht möglich, ist zu prüfen, ob das ALARP-Prinzip (As Low As Reasonably Practicable) greift. Ist ein durch ein Gebrauchstauglichkeitsproblem hervorgerufenes Risiko so niedrig wie vernünftiger Weise möglich, so darf es nicht in die Bewertung einfließen. Die Vertretbarkeit begründet sich durch die Bereitwilligkeit, mit dem Risiko aufgrund des gestifteten Nutzens zu leben.
