Pharmakokinetik Working Party
Die PKWP (Pharmakokinetik-Working-Party), zuvor „PK-expert group“, ist eine Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Aufgabe[Bearbeiten]
Sie ist einerseits verantwortlich für die Erstellung und Überarbeitung von Richtlinien die sich mit dem Thema Pharmakokinetik von Arzneimitteln beschäftigen. Andererseits gibts sie fachliche Stellungnahmen zu pharmakokinetischen Anfragen des CHMP ab [1]. Dabei kann es sich um spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit bereits zugelassenen Arzneimitteln, mit neuen Arzneimitteln im Zulassungsprozess oder um ein sog. scientific advice procedure (wissenschaftlicher Beratungsverfahren zu Arzneimittel im Entwicklungsprozess) an die SAWP (Scientific Advice Working Party) handeln. Eine ihrer Hauptaufgaben war zuletzt die Revision der für die Generikazulassung relevanten Richtline zur Untersuchung der Bioäquivalenz [2] [3] [4].
Zusammensetzung[Bearbeiten]
Die PKWP setzt sich derzeit aus zehn Experten aus neun EU-Ländern zusammen. Deutschland und Österreich sind mit jeweils einem Experten in dieser Expertengruppe vertreten. Den Vorsitz führt Schweden. Weitere Experten in der Gruppe: Österreich, Deutschland, England, Griechenland, Holland, Portugal, Schweden, Spanien, Ungarn. Die Experten für Österreich und Deutschland sind in den jeweiligen Arzneimittelagenturen bzw. Arzneimittelbehörden der Länder angesiedelt. Für Deutschland ist dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Österreich die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES-PharmMed).
Einzelnachweise[Bearbeiten]
- ↑ Pharmacokinetics Working Party
- ↑ Guideline on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use, 20. Januar 2010 [1]
- ↑ Revision of NfG
- ↑ EMEA EWP Workplan
