Designqualifizierung
Die Design Qualification (DQ) ist bei Produktionsanlagen der Lebensmittel-, Pharma-, Kosmetik- und Biotechnologie-Industrie der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen der Food and Drug Administration bzw. entsprechender EU-Behören beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.
Zitat aus Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens, Seite 5 "Der erste Schritt einer Validierung neuer Einrichtungen, Anlagen oder Ausrüstungsgegenstände sollte die Designqualifizierung (DQ) sein."
Zitat aus Anlage 3 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 (Banz. S. 6887) Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil II, 12.3 Qualifizierung, "- Designqualifizierung (DQ): dokumentierte Verifizierung, dass das für Anlagen, Ausrüstung oder Systeme vorgeschlagene Design für den vorgesehenen Zweck geeignet ist."
Die Anforderungen betreffen:
- Hardware-Spezifikationen
- Werkstoffe
- Beschaffenheit
- Dimensionierung/Ausführung
- Software-Spezifikationen
- Funktionsmerkmale
- Leistungsmerkmale
- Dokumentation
- Vollständigkeit
- Ausführlichkeit
Die nächsten Schritte im Rahmen der Qualifizierung sind Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung.
Siehe auch[Bearbeiten]
Literatur[Bearbeiten]
- Gerhard Hauser: Hygienische Produktionstechnologie (Google eBook), John Wiley & Sons, 28. Februar 2012, ISBN 9783527660094.
